การจดทะเบียน อย. ประเภทต่าง ๆ

การนำเข้ายา, อาหาร, อาหารเสริม, ผลิตภัณฑ์สำหรับสุขภาพสัตว์, อุปกรณ์การแพทย์, เครื่องสำอางหรือสารทางการแพทย์และอันตรายอื่น ๆ เข้ามาในประเทศไทยจะต้องลงทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) หลังจากได้รับการอนุมัติ จึงจะสามารถนำเข้า หรือผลิตเพื่อจำหน่ายได้

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) มีหน้าที่คุ้มครองสุขภาพและความปลอดภัยของผู้บริโภค ให้มั่นใจในคุณภาพ และประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์สุขภาพ องค์การอาหารและยาควบคุมรายการผลิตภัณฑ์ต่อไปนี้ในตลาดประเทศไทยทั้งผลิตหรือนำเข้า ได้แก่

• อาหาร
• ยาเสพติด
• สารออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท
• อุปกรณ์ทางการแพทย์
• ปราบปรามยาเสพติด
• สารระเหย
• เครื่องสำอาง
• สารอันตราย

ประเภทผลิตภัณฑ์ข้างต้นนี้จำเป็นต้องได้รับการอนุมัติจากอย. เพื่อผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์

การจดทะเบียนขอ อย. ยา

องค์การอาหารและยาประเทศไทยเป็นผู้ดูแลด้านการผลิตและนำเข้าอาหารและยา โดยได้กำหนดให้ผู้นำเข้าและผู้ผลิตในประเทศไทย ต้องได้รับการอนุมัติจากอย.ก่อนนำเข้าหรือผลิต องค์การอาหารและยาจัดประเภทยาโดยแบ่งเป็น ยาแผนปัจจุบัน ยาทั่วไป ยาแผนโบราณ และยารักษาสัตว์ แต่ละประเภทมีข้อกำหนดการลงทะเบียนแยกต่างหาก โดยยาทั่วไปแบ่งออกเป็นหมวดหมู่ออกเป็น ยาทั่วไปยาใหม่และยาชื่อสามัญใหม่ ยาแต่ละประเภทมีข้อกำหนดการลงทะเบียนที่แตกต่างกัน

การสมัครเพื่อขอใบรับรองอย.ยา

1. การอนุญาตให้นำเข้าหรือผลิตตัวอย่างยาเพื่อจดทะเบียน จำเป็นต้องใช้เอกสารดังต่อไปนี้

• แบบฟอร์มใบสมัครที่สมบูรณ์
• สูตรยา
• เอกสารยา
• ฉลากยา และบรรจุภัณฑ์

2. การขออนุมัติหนังสือรับรอง จะต้องใช้ข้อมูลมากขึ้น ดังนี้
   • ใบสมัคร
   • ใบอนุญาตให้ผลิตหรือนำเข้าตัวอย่างยา
   • ตัวอย่างยา
   • การศึกษาทางเภสัชวิทยาและพิษวิทยา (ถ้ามี)
   • การทดลองทางคลินิกความปลอดภัยและการศึกษาประสิทธิภาพ (ถ้ามี)
   • สูตรยาสมบูรณ์ และข้อมูลยา
   • การติดฉลากและบรรจุภัณฑ์ขั้นสุดท้าย รวมถึงหมายเลขการลงทะเบียน ปริมาณของยาต่อบรรจุภัณฑ์ ชื่อผู้ผลิต และที่อยู่วันที่ผลิตวันหมดอายุ
   • Legalized (โดยเจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจ) และสถานทูตไทยรับรองการขายฟรี (ในกรณีของยาเสพติดที่นำเข้า)
   • วิธีการผลิต
   • การควบคุมระหว่างกระบวนการด้วยข้อจำกัดที่ยอมรับได้ที่เกี่ยวข้อง
   • ข้อมูลจำเพาะของวัตถุดิบของสารออกฤทธิ์ และสารเฉื่อย พร้อมรายละเอียดวิธีการควบคุมที่สอดคล้องกัน
   • ข้อมูลจำเพาะของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป พร้อมรายละเอียดวิธีการควบคุมที่สอดคล้องกัน
   • ใบรับรองการวิเคราะห์ของสารออกฤทธิ์
   • วิธีการควบคุมการวิเคราะห์ยา
   • บรรจุภัณฑ์ (ต้องเป็นไปตามข้อบังคับไทย)
   • สภาพการเก็บรักษา (ควรจะดีสำหรับประเภทของสินค้า)
   • การศึกษาเสถียรภาพของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
   • ใบรับรอง GMP (ในกรณีของยานำเข้า)

ระยะเวลาในการขอ อย. ยา

ระยะเวลาจะขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์ว่ายาจะได้รับการอนุมัติเร็วแค่ไหน ใบอนุญาตนี้ใช้ได้สำหรับระยะเวลาไม่ จำกัด

การลงทะเบียน อย. สำหรับประเภทต่าง ๆ

การลงทะเบียน อย. สำหรับสารอันตราย

ตามพระราชบัญญัติวัตถุอันตรายแห่งประเทศไทยองค์การอาหารและยาไทยได้แบ่งประเภทสารอันตรายออกเป็นสี่ประเภทตามระดับความเป็นอันตราย

สารอันตรายประเภท 1

ผลิตภัณฑ์ที่มีระดับความเป็นอันตรายต่ำที่ต้องมีการตรวจสอบ การนำเข้าส่งออกผลิตหรือครอบครองสารชนิดที่ 1 ในประเทศไทยไม่จำเป็นต้องมีใบอนุญาตหรือการลงทะเบียน แต่จะต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และขั้นตอนเฉพาะ

สารอันตรายประเภท 2

ผลิตภัณฑ์ที่ต้องได้รับการตรวจสอบและควบคุมประเภทที่ 2 ต้องมีการแจ้งเตือนผลิตภัณฑ์ถึงอย. การลงทะเบียน และการปฏิบัติตามเกณฑ์ที่กำหนด

สารอันตรายประเภท 3

ผลิตภัณฑ์ที่มีระดับความเป็นอันตรายสูงกว่า ต้องมีขั้นตอนการควบคุมที่เข้มงวด ประเภทที่ 3 จะต้องได้รับใบอนุญาตอย. และใบรับรองการลงทะเบียน

สารอันตรายประเภทที่ 4

ผลิตภัณฑ์ที่อาจเป็นอันตรายต่อความเป็นอยู่ที่ดีของผู้บริโภคสัตว์พืชทรัพย์สินหรือสิ่งแวดล้อม กฎหมายไทยห้ามมิให้มีการนำเข้าส่งออกและครอบครองสารประเภท 4 ในประเทศไทย

การลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ของประเทศไทย

อุปกรณ์การแพทย์ได้รับการควบคุมโดยหน่วยงานเฉพาะในองค์การอาหารและยาไทย อุปกรณ์การแพทย์จำเป็นต้องมีใบอนุญาตหรือการลงทะเบียน สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศไทยได้จัดกลุ่มอุปกรณ์การแพทย์เป็น 3 ประเภท ดังนี้

• อุปกรณ์การแพทย์ประเภทที่ 1: ถุงยางอนามัยถุงมือผ่าตัดเข็มฉีดยาและชุดทดสอบวินิจฉัย
• อุปกรณ์การแพทย์ประเภทที่ 2: อุปกรณ์การฟื้นฟูสมรรถภาพชุดตรวจวัดระดับแอลกอฮอล์ในเลือด รากฟันเทียมซิลิโคนและชุดทดสอบนอกเหนือจากเพื่อวัตถุประสงค์ในการวินิจฉัย Class 2 ต้องการใบรับรอง USFDA
• อุปกรณ์การแพทย์ Class 3 หมวดหมู่อุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงต่ำที่สุด

การลงทะเบียนเครื่องสำอาง

องค์การอาหารและยาไทยได้แบ่งประเภทเครื่องสำอางออกเป็นสองประเภทโดยพิจารณาจากส่วนผสมของเครื่องสำอาง ดังนี้

• เครื่องสำอางควบคุม: ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่ทำจากส่วนผสมควบคุม จะต้องมีการแจ้งเตือนผลิตภัณฑ์ถึงอย. ก่อนที่ผลิตภัณฑ์จะออกวางตลาด กระบวนการแจ้งเตือนจะเสร็จสมบูรณ์ตามปกติภายในหนึ่งวัน
• เครื่องสำอางที่มีการควบคุมเป็นพิเศษ: เครื่องสำอางที่ทำจากส่วนผสมที่มีการควบคุมเป็นพิเศษต้องลงทะเบียนซึ่งโดยทั่วไปจะใช้เวลา 30 วันทำการ
• เครื่องสำอางที่ไม่มีส่วนผสมที่ถูกควบคุมหรือควบคุมพิเศษนั้นจัดอยู่ในประเภทเครื่องสำอางทั่วไป

การลงทะเบียนอาหาร

การนำเข้าผลิตภัณฑ์อาหารที่มีการควบคุมเข้ามาในประเทศไทยจะต้องมีการลงทะเบียนกับ อย. และฉลากจะต้องแปลเป็นภาษาไทยอย่างสมบูรณ์ อาหารจะต้องผ่านการวิเคราะห์ รวมถึงรายละเอียดของการแปรรูป และส่วนผสมที่เป็นไปตามมาตรฐานองค์การอาหารและยาของไทย ใบอนุญาตการผลิตต้องมีแยกต่างหาก ซึ่งจะต้องได้รับการอนุมัติด้วย โดยใบอนุญาตนำเข้าจะต้องต่ออายุทุก 3 ปี

ประสบการณ์ของเรา

ทีมงานของเรานั้นมีความเชี่ยวชาญ และจะให้ความช่วยเหลือทุกท่านในการลงทะเบียนเวชภัณฑ์ ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร อุปกรณ์การแพทย์ และเครื่องสำอาง กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ลูกค้าของเราเป็นบริษัทต่างประเทศที่มีสาขาหรือ บริษัทไทย ในหลายกรณีของเราการลงทะเบียนยาและอาหารเสริมจำนวนมากสำหรับผลิตภัณฑ์ใหม่ ที่อาจได้รับความนิยมในต่างประเทศ แต่ยังไม่ได้เข้าสู่ตลาดประเทศไทย ซึ่งเราก็จะได้ช่วยลงทะเบียนเครื่องมือแพทย์ไทยที่พัฒนาด้วยเทคโนโลยีในต่างประเทศ

สำหรับท่านใดที่สนใจบริการจดอย. สามารถติดต่อปรึกษาได้ที่บริษัท InterLoop Solutions & Consultancy Co.,Ltd. โทร 097-106-9113 ID Line: @interloop_fda ทางเราพร้อมที่จะให้คำปรึกษาฟรี ไม่เสียค่าใช้จ่าย