การขออย.นำเข้าเครื่องสำอางในประเทศไทย

การขออย.นำเข้าเครื่องสำอางในประเทศไทย 

ข้อบังคับที่ใช้บังคับกับผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางในประเทศไทยคือ พระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2535 การประสานกันของกฎระเบียบเครื่องสำอางระหว่างประเทศสมาชิกอาเซียน (รวมถึงประเทศไทย) ได้ออกคำสั่งเครื่องสำอางอาเซียน กฎกระทรวงและหนังสือเวียนบางฉบับมีการนำมาใช้ในแต่ละประเทศเพื่อปฏิบัติตามข้อผูกพันบางประการของตัวกฎหมาย โดยหากต้องการนำเข้าเครื่องสำอางและผลิตภัณฑ์บำรุงผิวของคุณในประเทศไทย จะต้องทำการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ที่อย.ของประเทศไทยล่วงหน้า

ข้อบังคับขององค์การอาหารและยาไทยนั้น จัดทำขึ้นตามระเบียบของสหภาพยุโรป ดังนั้นจึงมีความเข้มงวด อีกทั้งองค์กรอย. ในไทยยังตรวจสอบเอกสารการสมัครอย่างระมัดระวัง และบางครั้งอาจใช้เวลาค่อนข้างนานจนกว่าการลงทะเบียนจะเสร็จสมบูรณ์ ในการขออย.ให้ประสบความสำเร็จได้นั้น มีความจำเป็นต้องมีความเชี่ยวชาญในงานเอกสารที่สมบูรณ์แบบและมีความรู้เชิงลึกเกี่ยวกับเคมีและส่วนผสม

วิธีการขออย.นำเข้าเครื่องสำอาง

1. การลงทะเบียนผู้นำเข้า

การนำเข้าผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่ไม่อยู่ภายใต้ใบอนุญาตนำเข้า อย่างไรก็ตามผู้นำเข้าจะต้องมีหมายเลขผู้ประกอบการที่ได้รับอนุญาต (รหัส) ที่ออกโดยอย. (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) ซึ่งเป็นหน่วยงานที่รายงานโดยตรงต่อกระทรวงสาธารณสุข

2. วิธีการนำเข้า

ตามคำสั่งเครื่องสำอางในกฎหมายอาเซียน (หนังสือเวียนภายในเท่านั้น) ตั้งแต่ปี 2551 ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางไม่จำเป็นต้องมีการลงทะเบียน แต่ต้องแจ้งให้ทราบล่วงหน้า 15 วันก่อนวันนำเข้าผลิตภัณฑ์ไปยัง แผนกควบคุมเครื่องสำอางองค์การอาหารและยา โดยการขอจดทะเบียนอย. ทำโดยใช้แบบฟอร์มเฉพาะและต้องให้ข้อมูลต่อไปนี้

• ชื่อของผู้ยื่นขอ
• รหัสผู้ประกอบการที่ออกโดยองค์การอาหารและยา
• ชื่อของผลิตภัณฑ์และแบรนด์ในกรณีของชุดผลิตภัณฑ์ที่มีสีหรือน้ำหอมแตกต่างกัน

โดยเอกสารจะต้องประกอบไปด้วย

• ระบุชื่อของผลิตภัณฑ์ตามด้วยสี หรือ น้ำหอม
• ประเภทของผลิตภัณฑ์ (ตัวอย่าง เช่น ครีมกันแดด)
• คำแนะนำสำหรับการใช้งาน และ วัตถุประสงค์ในการใช้งาน
• รายการส่วนผสม (ต้องระบุชื่อตามชื่อ INCI พร้อมเปอร์เซ็นต์)
• ชื่อและที่อยู่ของผู้ผลิตในภาษาไทย
• ประเทศของผู้ผลิต
• ชื่อและที่อยู่ของผู้นำเข้า
• ชื่อของผู้รับผิดชอบในการวางตลาด รายละเอียดการติดต่อของสำนักงานใหญ่ และหมายเลขทะเบียนในทะเบียนการค้า
• ใบรับรองการขายฟรีนั้น ไม่บังคับเหมือนเมื่อก่อน แต่ในกรณีที่มีข้อสงสัย ทางอย.อาจขอเอกสารที่ส่งโดยหน่วยงานที่มีความสามารถเช่น FEBEA หรือ COSMED ซึ่งต้องได้รับการรับรองจากสถานทูต

3. ค่าธรรมเนียมการขออย.นำเข้าเครื่องสำอาง

เมื่อขั้นตอนการแจ้งเตือนของอย. เสร็จสมบูรณ์ผู้นำเข้าจะได้รับการตอบรับจากอย. โดยผู้ประกอบการจะต้องจ่ายค่าธรรมเนียมรายปี ก่อนที่จะนำเข้าเครื่องสำอางจริง การชำระค่าใช้จ่ายเหล่านี้จำเป็นต้องได้รับใบเสร็จรับเงินสำหรับการอนุญาตให้นำเข้าเครื่องสำอางควบคุม ซึ่งจะต้องนำมาเสนอเมื่อมีการเคลียร์สินค้าผ่านด่านศุลกากร โดยมีกำหนดภายใน 3 วันทำการ

ค่าธรรมเนียมการแจ้งเตือนของผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางคือ 2,000 บาท การแจ้งเตือนนี้มีอายุ 1 ปีสำหรับผลิตภัณฑ์ที่นำเข้าทั้งหมด และต้องต่ออายุทุกปี

4. ตัวอย่างผลิตภัณฑ์ที่นำเข้า

การนำเข้าตัวอย่างเครื่องสำอางที่ไม่ได้มีไว้เพื่อขาย จะต้องเป็นไปตามขั้นตอนพิเศษ ซึ่งเกณฑ์จะขึ้นอยู่กับการใช้ผลิตภัณฑ์ (ในบริบทของการวิจัยตัวอย่าง เชิงพาณิชย์ เป็นของขวัญ ฯลฯ ) การขออย.การนำเข้าจะต้องมาพร้อมกับเอกสารประกอบ (สำเนาใบเรียกเก็บเงิน จดหมายจากผู้นำเข้า อธิบาย เหตุผลสำหรับการนำเข้า รายการส่วนประกอบ ฯลฯ )

5. เอกสารที่ต้องใช้

เพื่อที่จะจัดการให้สินค้าที่เดินทางมาถึงประเทศไทย ผู้ที่จะดำเนินการด้านศุลกากรควรส่งเอกสารดังต่อไปนี้

• ใบแจ้งหนี้การค้า ต้องเป็นภาษาอังกฤษและกล่าวถึงประเทศต้นทางของสินค้า เงื่อนไขการขาย รายละเอียดสินค้า ราคาขาย และค่าใช้จ่ายเบ็ดเตล็ด
• รายการบรรจุภัณฑ์ เอกสารนี้ไม่ได้บังคับ แต่อาจได้รับการร้องขอจากศุลกากร
• ใบรับรองแหล่งกำเนิดสินค้า ต้องได้รับการรับรองจาก ICC ที่มีความสามารถ และสถานทูตไทยในฝรั่งเศส
• เอกสารการขนส่งตามปกติ (ETA หรือใบเบิก) และการประกันภัย
• ใบเสร็จรับเงินของการแจ้งเตือนส่งโดยอย. ก่อนที่จะนำเข้าจริง การผลิตใบเสร็จรับเงินนี้เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการกวาดล้างสินค้า
• ใบรับรองการขายฟรี

*อาจมีการร้องขอในกรณีที่มีข้อสงสัยจากเจ้าหน้าที่

การสร้างแพ็คเกจข้อมูลผลิตภัณฑ์

ตามข้อกำหนดของอาเซียน ผู้จัดจำหน่ายหรือผู้รับผิดชอบในการวางผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางในตลาดควรแนะนำแพ็คเกจข้อมูลผลิตภัณฑ์ จัดเป็นแฟ้มข้อมูลผลิตภัณฑ์ ซึ่งจะมีข้อมูลทางเทคนิคทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ ไฟล์นี้ควรมีอยู่ตามที่อยู่ที่ระบุในผลิตภัณฑ์และนำเสนอในกรณีที่มีการควบคุม อีกทั้งไฟล์จะต้องถูกเก็บไว้เป็นเวลา 5 ปีนับจากการวางครั้งสุดท้ายในตลาด

เพื่อให้ปฏิบัติตามกฎเกณฑ์ของอย. และอยู่ในขอบเขตการช่วยเหลือเจ้าหน้าที่ในการทำงานของเอกสารจะต้องมีในลักษณะรูปแบบต่อไปนี้

ส่วนที่ 1 : เอกสารการดูแลและสรุปผลิตภัณฑ์

ส่วนที่ 2 : ข้อมูลคุณภาพเกี่ยวกับวัตถุดิบและส่วนผสม

ส่วนที่ 3 : ข้อมูลคุณภาพเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป

ส่วนที่ 4 : ข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพ

เนื่องจากเราเป็นบริษัทที่ปรึกษาธุรกิจระดับมืออาชีพที่ให้คำปรึกษาอย่างเชี่ยวชาญ และหลากหลายด้าน เราจึงมีประสบการณ์ที่สามารถจัดทำเอกสารที่มีทักษะ และมีความรู้ด้านเคมีเพียงพอที่จะตอบสนองความต้องการขององค์การอาหารและยาไทย คุณสามารถพึ่งพาบริการลงทะเบียนอย.ของเราได้ โดยติดต่อที่บริษัท InterLoop Solutions & Consultancy Co.,Ltd. โทร 097-106-9113 ID Line: @interloop_fda ทางเรามีบริการให้คำปรึกษาฟรี ไม่มีค่าใช้จ่าย