อย. เครื่องสำอาง และ เงื่อนไขการวางตลาด

เงื่อนไขการวางตลาดเครื่องสำอาง กับอย.

การนำเข้าเครื่องสำอางจากต่างประเทศเข้ามาวางขายในประเทศไทย โดยที่ไม่ได้ผลิตเอง จำเป็นต้องขออนุญาตการจำหน่ายจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยทางอย.มีหน้าที่รับผิดชอบในการคุ้มครองสุขภาพและความปลอดภัยของผู้บริโภคโดยมั่นใจในคุณภาพและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์สุขภาพให้เป็นไปตามมาตรฐาน ก่อนที่จะมีการวางจัดจำหน่าย โดยที่ทางอย.มีเงื่อนสำหรับการวางตลาด ดังนี้

เงื่อนไขสำหรับการวางตลาด

1. ข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์

เครื่องสำอางที่ผลิตขึ้นโดยการประยุกต์ใช้แรงเสียดทาน ฝุ่นละออง การพ่น หรือ การใช้งานในทุกส่วนของร่างกาย และมีวัตถุประสงค์เพื่อทำความสะอาดตกแต่ง และดูแลผิว ไม่รวมผลิตภัณฑ์ตกแต่งเสื้อผ้า

ตามข้อกำหนดของเครื่องสำอางอาเซียน โดยจะมีคำจำกัดความเหมือนกับคำนิยามของยุโรป

ด้วยการมีผลใช้บังคับกฎหมาย เครื่องสำอางประเภทดังกล่าวข้างต้น ถูกแบ่งออกเป็นหมวดหมู่เดียวของผลิตภัณฑ์ขอ อย. ที่เรียกว่า “เครื่องสำอางควบคุม” ซึ่งแบ่งออกเป็น 3 ประเภทที่ต่างกัน ตามประเภทที่กำหนดไว้ในเครื่องสำอาง

พระราชบัญญัติ พ.ศ. 2535 ดังนี้

• เครื่องสำอางควบคุมพิเศษ คือ สารที่มีสารซึ่งอาจเป็นอันตรายในกรณีที่ใช้ในทางที่ผิด (ยาสีฟัน น้ำยาล้างปาก หรือ ไหมขัดฟันที่มีฟลูออไรด์ หรือ Cetyl Pyridinium Chloride สีย้อมผม และ ครีมกำจัดขน) กำหนดให้ต้องมีโลโก้เฉพาะบนฉลาก
• เครื่องสำอางควบคุม ต้องส่งตัวอย่างให้อย. 15 วันก่อนผลิตหรือนำเข้า แต่ไม่จำเป็นต้องลงทะเบียน เช่น ครีมกันแดด โลชั่น ครีมขจัดรังแค แป้งฝุ่น
• เครื่องสำอางทั่วไป คือ เครื่องสำอางที่ไม่มีส่วนผสมต้องห้าม หรืออาจเป็นอันตรายต่อผู้บริโภค เช่น สบู่ อุปกรณ์เตรียมช่องปากที่ไม่ฟลูออไรด์ แชมพู หมวดหมู่นี้ไม่จำเป็นต้องลงทะเบียนล่วงหน้าหรือแจ้งเตือนไปยังอย. อย่างไรก็ตามจะต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดการติดฉลาก

2. การสร้างแพคเกจข้อมูลผลิตภัณฑ์

ตามข้อกำหนดของอาเซียน ผู้จัดจำหน่ายหรือผู้รับผิดชอบในการวางผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางในตลาดควรแนะนำแพ็คเกจข้อมูลผลิตภัณฑ์ จัดเป็นแฟ้มข้อมูลผลิตภัณฑ์ ซึ่งจะมีข้อมูลทางเทคนิคทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ ไฟล์นี้ควรมีอยู่ตามที่อยู่ที่ระบุในผลิตภัณฑ์และนำเสนอในกรณีที่มีการควบคุม อีกทั้งไฟล์จะต้องถูกเก็บไว้เป็นเวลา 5 ปีนับจากการวางครั้งสุดท้ายในตลาด

เพื่อให้ปฏิบัติตามกฎเกณฑ์ของอย. และอยู่ในขอบเขตการช่วยเหลือเจ้าหน้าที่ในการทำงานของเอกสารจะต้องมีในลักษณะรูปแบบต่อไปนี้

ส่วนที่ 1 : เอกสารการดูแลและสรุปผลิตภัณฑ์

ส่วนที่ 2 : ข้อมูลคุณภาพเกี่ยวกับวัตถุดิบและส่วนผสม

ส่วนที่ 3 : ข้อมูลคุณภาพเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป

ส่วนที่ 4 : ข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพ

3. องค์ประกอบของผลิตภัณฑ์

แม้ว่า ASEAN Cosmetic Directive จะมีรายการส่วนผสมที่ต้องห้ามและได้รับอนุญาต แต่ก็จำเป็นต้องปฏิบัติตามคำแนะนำของอย.สำหรับตลาดไทย โดยในปัจจุบันมีคำสั่งของรัฐมนตรีมีผลบังคับใช้ ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่จำหน่ายในประเทศไทย เป็นไปตามรายการต่อไปนี้

• รายการสารต้องห้าม
• รายการส่วนผสม UV และขีดจำกัดสูงสุดที่อนุญาต
• รายชื่ออนุรักษ์นิยมที่ได้รับอนุญาต
• รายการของสีย้อมที่ได้รับอนุญาต
• รายการของสารที่ได้รับอนุญาตตามขีดจำกัดสูงสุด

หมายเหตุ : การควบคุมผลิตภัณฑ์สามารถทำได้ทั้งก่อนและหลังการวางตลาด

4. การติดฉลาก

ฉลากจะต้องติดอยู่กับผลิตภัณฑ์และบรรจุภัณฑ์ ในบริเวณที่ให้ผุ้บริโภคสังเกตได้ง่าย เนื้อหาฉลากต้องมีความสมบูรณ์ โดยไม่ต้องแยกออกจากผลิตภัณฑ์ อีกทั้งในกรณีของบรรจุภัณฑ์ด้านนอก ต้องไม่เปิดหรือไม่สามารถเปิดได้ โดยรายการที่บังคับต้องได้รับการแก้ไขบนบรรจุภัณฑ์ภายนอก ข้อมูลที่จะต้องระบุเป็นภาษาไทยบนบรรจุภัณฑ์ของผลิตภัณฑ์ มีดังต่อไปนี้

• ชื่อของผลิตภัณฑ์และการทำงานของผลิตภัณฑ์ นอกจากจะมีความชัดเจนจากการนำเสนอของผลิตภัณฑ์
• คำแนะนำสำหรับการใช้งาน ยกเว้นแต่จะมีความชัดเจนจากการนำเสนอผลิตภัณฑ์
• รายการส่วนผสมฉบับเต็ม และปริมาณในรูปแบบร้อยละ โดยส่วนผสมที่จะต้องมีการระบุไว้ในคำสั่งซื้อลดลงตามรายการ INCI
• ประเทศที่ผลิต
• ชื่อและที่อยู่ของผู้ผลิตต่างประเทศ หรือ ผู้นำเข้า และบริษัท หรือบุคคลที่รับผิดชอบของการวางในตลาด
• เนื้อหาที่กำหนดโดย น้ำหนักหรือปริมาณในหน่วยเมตริก หรือทั้งหน่วยเมตริก และระบบอิมพีเรียล
• หมายเลขชุดของผู้ผลิต
• วันที่ผลิต
• วันหมดอายุของผลิตภัณฑ์ในแง่ที่ชัดเจน (เช่น วัน / เดือน / ปี) วันที่จะต้องชัดเจนและประกอบด้วยเดือนและปี หรือวันเดือนและปีตามลำดับ สามารถใช้คำว่า “วันหมดอายุ” หรือ “ควรบริโภคก่อน” หากจำเป็นข้อมูลนี้จะถูกเสริมด้วยการบ่งชี้ถึงเงื่อนไขที่น่าพอใจ เพื่อรับประกันความมั่นคงของผลิตภัณฑ์
  • ข้อบ่งชี้ของวันหมดอายุ บังคับสำหรับผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่มีความเสถียรน้อยกว่า 30 เดือน
• ข้อควรระวังพิเศษ ที่ต้องปฏิบัติ จะต้องพิมพ์บนฉลากเช่นเดียวกับข้อมูลข้อควรระวังพิเศษอื่น ๆ ของผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง
• ข้อบ่งชี้ภาคบังคับต้องเป็นภาษาไทย และต้องอ่านได้ชัดเจน นอกเหนือจากข้อบ่งชี้ภาคบังคับเหล่านี้ข้อความในภาษาต่างประเทศเป็นที่ยอมรับได้
• รายการของส่วนผสม ที่เน้นหลัก และส่วนผสมประกอบ จะต้องระบุไว้ในฉลาก ภาษาอังกฤษหรือภาษาไทย
• สินค้านำเข้าไม่จำเป็นต้องติดฉลากไทยบนบรรจุภัณฑ์เมื่อเข้าสู่ประเทศไทย แต่อย่างไรก็ตามผู้จัดจำหน่ายจะต้องติดฉลากไทยภายใน 30 วันหลังจากผ่านด่านศุลกากร และก่อนเข้าตลาด

สำหรับท่านใดที่สนใจบริการขออย. ทั้งเครื่องสำอาง อาหาร และยา เราสามารถทำให้คุณได้ทุกประเภท พร้อมทั้งให้บริการโดยผู้เชี่ยวชาญ ช่วยให้ธุรกิจของคุณเดินหน้าสะดวกยิ่งขึ้น โดยสามารถติดต่อปรึกษาได้ที่บริษัท InterLoop Solutions & Consultancy Co.,Ltd. โทร 097-106-9113 ID Line: @interloop_fda ทางเรามีบริการปรึกษาฟรี ไม่เสียค่าใช้จ่าย